FDA 규제 준수의 필요성

많은 업체들이 FDA 규제의 필수성에 대해 정확하게 인지하지 못하고 있습니다. 특히 한국의 많은 의료기기, 의약품 및 화장품 업체들의 경우 FDA 규제 준수의 중요성을 인식하지 못한채 미국내 수입을 진행하였다가 통관 보류 및 경고장 발행등의 불이익을 초래하고 있습니다.

FDA 규제 프로그램의 목적은 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 준수하도록 하는 것입니다. 구체적인 집행 활동에는 위반 시정 및 예방, 위반 제품을 시장에서 제거하고 위반자를 처벌하는 조치가 포함됩니다. FDA가 사용하는 집행 활동의 유형은 위반의 성격에 따라 다릅니다. 집행 활동의 범위에는 개인 또는 회사에 위반 사항을 통지하고 시정을 요청하는 서신을 발행하여 개인 또는 회사에 대한 형사 기소가 포함됩니다. 부정 행위 또는 잘못된 브랜드 표시는 일반적으로 개인이 법률 준수를 보장하기 위한 조치를 취하지 않은 결과입니다.

그러한 개인은 법 위반에 대한 책임이 있으며, 유죄로 판명될 경우 법에 명시된 처벌을 받습니다.

FDA는 시장에서 FDA 규제 미준수 제품을 제거하기 위한 방법으로 연방 법원 시스템 내 법무부(Department of Justice) 를 통한 조치를 추구할 수 있습니다.
규제 미준수 제품의 추가적인 유통 및 판매를 방지하기 위해, FDA는 규제 미준수 제품의 제조업체 또는 유통업체에 대한 금지 명령 발부를 연방 지방법원에 요청하거나 법률에 부합하지 않는 제품은 압수 대상으로 분류합니다. "압수"란 법을 위반하였거나 그렇게 의심되는 자로부터 정부가 재산을 압수해 보유하는 것을 의미합니다.

FDA는 또 법을 위반하는 자에 대해 형사 조치를 개시할 수도 있습니다. 또한, FDA는 미국 세관 및 국경보호청(U.S. Customs and Border Protection) 과 협력해 수입품을 모니터링합니다. FDA 관할 제품은 미국 세관 통관 시점에 FDA의 심사 대상입니다. FDA법규에 부합하지 않는 제품은 미국 내 반입 거부 대상입니다.
이러한 제품은 (가능한 경우) 통관전 준수 조치를 취하거나 폐기 또는 재수출해야 합니다.

FDA는 미국으로 들어오는 관할 선적물을 모두 검사하지 않지만, 수입 제품은 반입 시 검사를 받지 않더라도 여전히 당국이 집행하는 법률의 적용을 받습니다.
FDA는 공중보건 관련사항과 이용 가능한 자원에 부합하는 방식으로 당국의 우선순위에 근거해 규제 조치를 취합니다.

규제조치는 아래와 같이 크게 4가지로 분류할 수 있습니다.

  • 경고 서신Warning Letter

    FORM 483 발행 후 문제점이 개선되지 않았을 경우 FDA는 개인이나 회사에 Warning letter를 발송하여 특정 위반 사항에 대해 조언합니다. 이 서신은 위반 사항을 시정하기 위해 취하게 될 단계에 대한 서면 응답을 요청합니다.

  • 압수Seizure

    FDA 규제 제품이 불순물 포함 및 또는 잘못된 상표로 인해 제기된 조치입니다. 이러한 조치의 목적은 특정 위반 상품을 상거래에서 제거하는 것입니다.

  • 금지 명령Injunction

    개인이나 기업에 특정행위를 하거나 삼가도록 요구하는 법원의 명령입니다. FDA는 개인 및 또는 기업이 법을 위반하거나 위반하는 것을 방지하기 위해 금지 명령을 요청할 수있습니다.

  • 형사 기소Criminal Prosecution & Fines

    법 301조 위반에 대해 적절한 경우에 추진될 수 있습니다. 법 위반 의도의 증거가 필요하지 않은 경범죄 유죄 판결은 최대 1년의 벌금 및 또는 징역형에 처할 수 있습니다. 두번째 위반 또는 사기 또는 의도적일 경우 적용되는 중범죄 유죄 판결은 최대 3년의 벌금 및 또는 징역형에 처할 수 있습니다.