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[FDA 규제] 510(k) vs PMA 경로의 차이점

  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 2024-04-27
  • 조회수 : 189


510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다.

"인증"과 "승인"은 비슷한 의미로 사용되는 표현같으나 사실상 굉장히 큰 차이점을 가지고 있습니다.

의료기기의 성격에 적합한 경로를 선택하는 것은 FDA 규정을 준수하는 데 핵심적입니다.

510(k)와 PMA 두 경로의 주요한 차이점은 아래와 같이 정리할 수 있습니다.


510(k) 경로: 서류 심사를 중점으로 진행되는 인증 절차

기기 적합 대상

510(k)는 일반적으로 중간 위험 기기로, 이미 FDA 승인을 받은 유사 기기와 디자인, 기술, 사용 목적, 안전성, 효과성 등에서 유사한 기준을 충족하는 제품을 대상으로 합니다.

빠르고 경제적

510(k) 절차는 일반적으로 PMA에 비해 신속하고 비용 효율적입니다. 이는 많은 의료기기 업체에게 부담이 적은 선택입니다.

동등성 검증에 초점

제품이 유사 기기와 동등하다는 것을 입증하는 것이 주요 요구 사항입니다. 이를 위해 제품과 유사 기기의 비교 문서가 중요합니다.

임상 데이터 요구가 제한적

510(k) 제출에는 일반적으로 인체 임상 시험이 필요하지 않지만, FDA는 중요한 변경이 있는 경우 임상 시험을 요구할 수 있습니다.


PMA 경로: 엄격한 평가를 통한 완전한 승인 절차

위험 기기 대상

PMA는 고위험 기기(Class III)에 필수적으로 적용됩니다. 이에는 생명 유지 보조 장치나 심각한 부상 가능성이 있는 기기가 포함됩니다.

엄격한 검토 요구

PMA는 더 포괄적이고 데이터 중심적인 접근 방식을 취합니다. 제품의 안전성과 효과성을 입증하기 위해 광범위한 임상 시험과 실험실 테스트가 수반됩니다.

상세한 문서 필요

제조업체는 제품의 모든 측면을 자세히 설명하는 문서를 제출해야 합니다. 이는 설계, 제조, 시험 결과 등을 다루는 것이 포함됩니다.

완전한 "승인" 획득

PMA가 성공적으로 완료되면 FDA의 완전한 "승인"을 받게 됩니다. 이는 제품의 안전성과 효과성에 대한 신뢰를 나타냅니다.


510(k)와 PMA 중 선택할 때 고려해야 할 주요 요소는 다음과 같습니다.

기기 등급:

제품의 등급(Class I, II, III)이 결정적입니다. 위험 등급이 높은 Class III 기기만 PMA가 필요합니다.

새로운 기술 대 동등성:

제품이 혁신적이거나 유사한 기술이 없는 경우 PMA 경로를 선택해야 할 수 있습니다.

혹은 위험 등급이 Class III 만큼 높지않을 경우, DeNovo 라는 경로를 채택할 수 있습니다.

위험 프로필:

제품과 관련된 잠재적 위험이 클수록 PMA가 필요할 가능성이 높습니다.


510(k)와 PMA의 차이점을 이해하는 것은 의료기기 인증 및 승인 과정을 이해하는 데 필수적입니다.

위와 같은 요소를 고려하여 제조업체 혹은 수입업체는 특정 의료기기에 적합한 경로를 선택할 수 있습니다.




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