임상실험

Clinical Trial Service

종합 & 맞춤형 FDA 임상실험 컨설팅 개요

프로비전 컨설팅 그룹이 귀사의 1상부터 4상까지의 의료기기 임상실험을 FDA 허가를 받을 수 있도록 함께하겠습니다

글로벌 의료기기 환경은 복잡합니다. 새로운 제품이나 치료법을 승인받기 위해서는 설득력 있는 임상 증거가 필요합니다.
프로비전 컨설팅그룹에서는 귀하가 직면한 상황을 알고 성공을 위한 준비 방법을 파악하고 있기 때문에 전문 의료 기기 임상 연구 컨설팅 서비스를 제공합니다.
우리의 임상 전문 지식은 기술, 치료, 적응증과 모든 방식을 포함하고 있습니다. 이러한 광범위한 경험을 통해 우리는 임상 연구의 모든 단계를 통해
고객을 성공적으로 이끌 수 있습니다. 프로비전 컨설팅그룹의 글로벌 경험은 또한 규제 승인과 지속적인 혁신을 달성하도록
최적화된 안전하고 효과적이고 효율적인 임상 실험을 수행하기 위해 고객이 네트워크에 직접 액세스할 수 있도록 합니다.

EDC Data Management

데이터 관리

  • 생물통계학 & 통계 프로그래밍 Biostatistics & Statistical Programming

    프로비전컨설팅그룹의 생물 통계 팀은 연구 관리 및 데이터 관리 팀과 협력하여 각 고객에게 생물 통계학 노력과 결과를 극대화하는 맞춤형 프로그램을 제공합니다.
    의료기기에 대한 프로비전컨설팅그룹의 방대한 지식과 전문 지식을 활용하여 당사의 생물통계전문가들은 임상 실험에서 데이터를 캡처, 분석 및 제시하여
    성공에 필요한 임상 지원 및 증거를 제공합니다. 평균 20 년이상의 경험을 바탕으로 각 임상 연구 컨설팅 팀 구성원은 100 % 의료 기기에 중점을두고 있으며
    의료 기기 통계 및 데이터의 방향과 요구 사항을 이해하고 생물 통계학의 수치의 결과를 극대화하는 맞춤형 프로그램을 제공하는 방법을 제공합니다.

    생물 통계 및 통계 프로그래밍 솔루션의 제공은 다음과 같습니다.

    • 적응 연구 설계
    • 임상 연구 설계: 엔드포인트 선택, 표본 크기 계산 및 전력 분석
    • 과학 논문 또는 규제 제출을 위한 데이터 분석
    • 데이터 모니터링 위원회(DMC)/ 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 회원 및 지원
    • 통계 설계 및 데이터 분석에 관한 글로벌 규제 당국 회의 및 회의
    • 의료기기 데이터 분석 및 통계 보고서
    • 임상 실험 프로토콜 및 통계 분석 계획 준비
    • 무작위 스케줄링
    • 통계 분석 준비: 데이터 세트 생성, 테이블, 그림 및 목록을 위한 프로그래밍 및 검증
    • 표적 생물통계학 컨설팅
  • 임상 증거 및 시판 후 연구 Clinical Evidence & Post-Market Studies

    의료기기 지원은 제품의 청구 및 상환 목표를 뒷받침할 임상 증거 없이는 규제 승인이 무의미할 수 있습니다. 프로비전 컨설팅그룹에서는
    제조업체가 임상의, 환자 및 보호자에 대한 제품 청구를 정당화, 강화 및 차별화 할 수 있도록 광범위한 임상 증거 및 시판 후 연구 지원 서비스를 제공합니다.
    프로비전 컨설팅그룹은 원하는 일정과 예산을 고려하여 고유한 임상 청구 및 목표에 따라 각 고객을 지원합니다.

    가장 많이 요청되는 지원 옵션은 다음과 같습니다.

    • FDA 승인 연구 조건
    • 문헌(자료)기반 메타 분석
    • 시판 후 환자 등록 연구
    • 무작위 통제, 다중 센터 임상 실험
  • 임상 연구 관리 Clinical Study Management

    프로비전 컨설팅그룹의 임상 연구 팀은 여러 이해 관계자의 이익 균형을 맞추는 맞춤형 임상 연구 설계 및 프로토콜 개발을 제공합니다.
    이는 내부 규제, 상환 및 통계 팀과 협력하여 목표를 이룹니다. 우리의 임상 실험 연구 컨설팅 팀은 임상 연구 설계 요소의 필요성, 실용성에 대해 조언하고,
    실험 프로토콜의 잠재력을 최대한 발휘하며, 모든 이해 관계자의 관점이 적절하게 다루어지도록 전문가들로 구성되어 있습니다.
    각 연구는 프로비전 컨설팅그룹의 프로젝트 관리 팀과 임상 연구 관리자가 품질, 예산 및 일정과 같은 주요 요소를 면밀히 조사하는 동시에
    잠재적인 위험이나 장애물을 사전에 해결하는 정기적으로 예정된 검토를 거칩니다. 프로비전 컨설팅그룹은 ISO 9001:2015 인증을 받았으며 환자 보호 및 임상 데이터
    무결성에 대한 해당 글로벌 규정 및 표준을 준수합니다. 우리는 연구의 계획, 개시 및 수행을 위한 잘 정립 된 SOP를 보유하고 있습니다.
    우리 팀은 비용을 관리하고 가능한 한 효율적으로 의료기기를 상용화 단계로 이동하기 위해 타임 라인을 가속화하기 위해 세심한 계획 및 의사 소통에 전념하고 있습니다.

    프로비전 컨설팅그룹의 임상 연구 설계 및 프로토콜 서비스의 일부는 다음과 같습니다.

    • 적응 학습 설계
    • 사례 보고서 양식 (CRF) 디자인
    • 임상 가설 상담
    • 비용 추정
    • 프로토콜 요약을 포함한 IDE 제출 초안
    • 엔드포인트 선택 및 확인
    • 헬스분야 경제성 및 상환 계획
    • 문헌(자료) 검토
    • FDA와의 사전 IDE 상호 작용에 참여
    • 프로토콜 작성 및 검토
    • 무작위 스케줄링
    • 자원 계획
    • 표본 크기 계산 및 검정력 분석
    • 임상 실험 프로토콜에 대한 통계 분석 계획
    • FDA에 IDE 제출
  • 임상실험 안전성 Clinical Trial Safety

    프로비전 컨설팅그룹은 임상 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 사내 의료 모니터 및 MeDRA 코더로 구성된 풀 서비스 팀을 제공하여 실험이 원활하고 효율적으로
    실행되도록 보장합니다. 당사의 임상 실험 연구 컨설턴트는 임상 이벤트 위원회 (CEC) 및 데이터 안전 모니터링 위원회 (DSMB) 회원과 긴밀히 협력하여
    실험 참가자의 보호를 보장하는 동시에 지원자에게 실험 결과의 신뢰성과 안전성에 대해 조언하는 의사면허 소지자로 구성되어 있습니다.

    프로비전 컨설팅그룹의 가장 일반적인 안전 서비스 중 일부는 다음과 같습니다.

    • 각 유해 사례(AE)를 검토하여 최종 판결에 대한 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 단계; 권장 또는 필요할 때 제공되는 AE에 대한 추가 평가
    • 판결이 필요한 AE에 대한 내러티브 개발 및 재판결이 필요한 시점의 결정
    • 중간 안전성 및 효능 분석을 위해 안전성 및 효능 데이터를 검토하는 CEC 또는 DSMB와의 회의 촉진
  • 데이터 관리(EDC Data Management)

    프로비전 컨설팅그룹은 경험이 풍부한 임상 데이터 관리자 및 임상 데이터베이스 개발자가 제공하는 포괄적인 데이터 관리 및 지원을 위한 모든 범위의 솔루션을 제공합니다.
    교차 교육을 받고 임상 연구 관리 및 생물 통계학 팀과 통합 된이 팀원들은 설계 및 데이터베이스 개발에서 데이터 정리 및 모니터링 지원에 이르기까지
    다양한 서비스를 제공합니다. 또한 프로비전 컨설팅그룹은 프로비전 컨설팅그룹의 임상 데이터 목표를 최적으로 달성하기 위해 다양한 EDC (Electronic Data Capture) 및
    데이터 관리 도구를 제공합니다. 모든 EDC 애플리케이션은 21 CFR Part 11을 준수하며 지원자가 실시간으로 중요한 연구 영역을 정확하게 추적 할 수 있습니다.
    궁극적으로, 이러한 직관적인 시스템은 임상 실험 데이터를 수집, 추적 및 저장하는 정확도를 높입니다.

    프로비전 컨설팅그룹의 EDC 특성 중 일부는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

    • 심판(Adjudication)
    • 사례 보고서 양식(CRF)
    • ePRO
    • 재고 관리
    • 지불
    • 무작위 조사
    • 평가판 및 사이트 관리

    해결책이 무엇이든, 우리의 임상 실험 연구 컨설팅 팀은 시간과 예산에 따라 정확하고 해석 가능한 데이터를 제공하는데 끊임없이 노력하고 있습니다.

  • 현장 임상엔지니어 지원 Field Clinical Engineering Staffing

    프로비전 컨설팅그룹은 특정 치료 영역 및 지리적 위치 내에서 중요한 연구, 산업 및 임상 경험을 갖춘 자격을 갖춘 자격을 갖춘
    보험 전문 현장 임상 엔지니어 (FCE) 팀에 대한 액세스를 제공합니다. FCE는 규제 및 상환 목표를 지원할 가능성이 가장 높은 데이터를 보호하는 데 능숙하므로
    지원회사는 전반적인 비용과 일정을 줄일 수있을뿐만 아니라 더 중요한 개발 작업에도 집중할 수 있습니다.
    그들은 귀하의 연구가 필요로 할 수 있는 모든 현장 임상 요구를 해결할 준비가되어 있으며, 언제 어디서 필요를 지원합니다.

    FCE 혜택은 다음과 같습니다.

    • 양방향 임상 사이트 및 스폰서 커뮤니케이션
    • 수많은 치료 분야에서 수십 년간의 실습 임상 경험
    • 현장 선정 및 효율적인 임상 프로세스 개발에 대한 전문 지식
    • 올바른 연구 관리에 대한 지식
    • 많은 핵심 오피니언 리더 (KOL) 및 조직과 상호 작용 한 개인 역사
    • 원활한 교차 커버리지를 위한 팀 접근 방식
  • 이미징 코어 연구소 Imaging Core Laboratory

    프로비전 컨설팅그룹은 기술을 핵심으로 하고 세계적으로 유명한 의사들로 구성된 전담 팀을 통해 CRO 업계에서 최고 품질의 이미징 코어 랩 서비스를 제공합니다.
    우리의 전문 이미징 리뷰어는 이미지 해석 및 분석의 품질과 정확성을 보장하며, 우리의 매우 효율적인 프로세스는 지원회사가 관리할 필요가 없습니다.

    프로비전 컨설팅그룹은 이미징 코어 연구소의 장점은 다음과 같습니다.

    • 이미지 전송 및 데이터베이스 설정부터 이미지 수집 및 전송에 대한 현장 교육까지 종단 간 서비스
    • 이미징 엔드포인트에 대한 연구 프로토콜 검토
    • 전반에 걸친 시스템의 원활한 통합 및 활용
    • 모든 단계의 투명성과 데이터에 대한 실시간 클라이언트 액세스
    • 업계 최고의 이미지 리뷰 및 처리 시간
  • 의사 및 기관 Physicians and Institutions

    프로비전 컨설팅그룹에는 임상 직원에 대한 여러 의사가 있으므로 의사와 기관이 직면 할 수 있는 임상 연구 과제를 직접 이해합니다.
    우리의 전문 임상 연구 컨설턴트 팀은 고객과 긴밀히 협력하여 개념에서 출판에 이르기까지 완전한 임상 연구 관리를 통해 업무량을 줄이는 동시에 이해 관계자가
    항상 진행 상황을 파악할 수 있도록합니다. 임상 연구 운영 관리를 우리에게 위임함으로써 연구 목표가 제 시간에 예산 내에서 충족된다는 것을 확신 할 수 있습니다.
    우리는 학계의 요구와 임상 실험 과정의 복잡성을 완전히 이해하기 때문에 귀하와 귀하의 동료가 기대하는 임상 증거를 생성하는 데 필요한 정확한 서비스를 제공합니다.
    또한 프로비전 컨설팅그룹은 독립적인 의사, 협업 그룹 및 컨소시엄과 협력합니다. 우리는 제품 및 치료법의 발전을 지원하기 위해 엄격하게 실제 데이터를 자료를 산출합니다.

  • 안전 보고 및 임상 이벤트 위원회 Safety Reporting & Clinical Events Committees

    프로비전 컨설팅그룹은 임상 이벤트 위원회(CEC), 데이터 모니터링 위원회 및 데이터 안전 모니터링 위원회(DMC/DSMB)에 대한 전문가 지원을 제공합니다.
    프로비전 컨설팅그룹은 조사 연구 중에 발생할 수 있는 부작용(AE)을 문서화하고 보고하기 위해 잘 정립된 프로세스를 준수합니다. AE는 통일된 지침을 사용하고
    적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 보고됩니다.

    일반적인 작업은 다음과 같습니다.

    • 위원회 헌장 및 절차
    • 위원회 위원 인터뷰 및 채용
    • 회의 일정, 촉진, 녹음 분
    • 협상위원회 위원 계약 및 보수
    • 출처 문서, 판결 양식, 이벤트 내러티브
    • 후속 보고서 작성 및 배포