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연간등록

연간등록

의약품 제조업체 및 OTC Drug 제품리스팅 갱신

매년 10월1일에서 12월31일은 의약품 제조업체등록 갱신 및 제품리스팅 갱신 기간입니다.

01

의약품 제조업체 갱신

의약품 제조업체 갱신을 직접 진행해드리며, 한 해동안 U.S. Agent역할을 대행해드립니다.

의약외품 업체등록 갱신기간 : 약 2주 소요

  • 프로비전 컨설팅 업무
  • 의료기기 제조업체 등록
  • 1년간 U.S. Agent 활동 및 검증
  • 매년 10월1일 연간등록갱신 알림서비스 제공

02

OTC Drug 제품 리스팅 갱신

2016부터 8월부터 새로 시행된 규정으로, OTC Drug제품도 갱신을 진행해야만 합니다.

OTC Drug 제품에 변경이 없이 갱신만 진행하시는 경우에는 “Blanket No Change Certification” 제출, 만약 변경사항이 있으신 경우에는 제품에 어떤 변경사항이 있으신지 FDA에 신고해주셔야 합니다.

저희 프로비전 컨설팅은 미국 현지 컨설팅업체로, 귀사의 직접적인 U.S. Agent가 되어드리며, OTC Drug 제품의 변경, Deactivation, Blanket No Change Certification 모두 직접 진행을 도와드립니다.

OTC Drug 제품 리스팅 기간: * 신규업체: 5주, 기존업체: 2~3주

  • 프로비전 컨설팅 업무
  • 제품의 변경사항이나 갱신사항에 대한 컨설팅
  • OTC Drug 제품 리스팅 갱신
  • 1년간 U.S. Agent 활동 및 검증
  • 매년 10월1일 연간등록갱신 알림서비스 제공