FDA 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

연간등록

연간등록

의료기기 제조업체 연간등록 갱신

매년 10월1일에서 12월31일은 의료기기 업체등록 갱신 기간입니다.
의료기기 제조업체, 수입업체, 유통업체의 업체등록을 직접 대행해드리며, 한 해동안 U.S. Agent역할을 대행해드립니다.

U.S. Agent Verification

U.S. Agent Verification 제도 안내

FY2018 (2017년 10월1일 이후) 새로 실시된 규정으로 미국 현지에 위치한 U.S. agent만이 U.S. Agent verification을 진행할 수 있으며, 모든 U.S. Agent는 반드시 의료기기 업체 등록시 Verify를 해야만 한다는 규정입니다. 만약 U.S. Agent Verification에 실패하는 경우, 의료기기 업체등록이 취소됩니다.

저희 프로비전 컨설팅은 미국 현지 컨설팅업체로, 귀사의 직접적인 U.S. Agent가 되어드리며, 새로 실시되는 U.S. Agent Verification에 충족되는 업체임을 알려드립니다.

의료기기 업체 등록 소요시간 : 약 2주 - 1개월 소요

의료기기 업체 등록 유효기간 : 매년 10월 1일에서 12월 31일에 갱신하셔야 합니다.

Provision Work

프로비전 컨설팅 업무

  • 의료기기 제조업체 등록

  • 1년간 U.S. Agent 활동 및 검증

  • 매년 10월1일 연간등록갱신 알림서비스 제공