FDA 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

화장품

Cosmetics

"Modernization of Cosmetics Regulation Act" (MoCRA)
화장품 현대화 법

MoCRA 는 모든 화장품 업체들이 미국으로/에서 합법적으로 제품을 유통하기 위해서 필수적으로 준수해야 하는 법입니다

프로비전은 in-house 컨설턴트들이 현지에서 직접 MoCRA 업무를 A-Z 모두 대행해 드릴 수 있으니 도움이 필요하시면 지금 연락주세요.

MoCRA

화장품 현대화 법(MoCRA)은 1938년 이후 84년 만에 화장품 규제를 대폭 개정한 법입니다. MoCRA는 화장품의 안전성, 신뢰성, 투명성을 높이기 위한 다양한 조치를 규정하고 있으며, FDA에 대한 화장품 규제 권한을 강화하여 최종적으로 미 시민들에게 보다 더 안전한 화장품을 사용할 수 있도록 하는데 그 목적이 있습니다. 지난 2022년 12월 29일 이후에 미 시장에서 유통을 시작한 화장품 제조사, 브랜드사, 유통사들은 반드시 이 규제를 준수해야 합니다. 또한, 미국 내에서 유통되는 화장품의 제조시설과 브랜드사들의 제품 리스팅은 2023년 12월 29일까지 완료해야 합니다.

MoCRA에 따르면, 전용 시스템을 통한 전자 등록이 가능하며, 이 기능은 올해 10월부터 시작될 예정입니다. 이 시스템을 통해 문서 제출 및 등록 모두 가능하며, FEI 번호 (FDA Establishment Identifier의 약자)를 사용하여 화장품 제조 및 가공 시설을 관리할 예정입니다. 따라서, 각 제품 및 시설의 책임자는 리스팅 시 FEI 번호를 확인해야 합니다. 미국으로 제품을 수출하려는 기업은 모든 제품을 등록해야 합니다.

Mandatory Facility Registration and Product Listing

시설 등록 및 제품 리스팅의 의무화

  • 시설 등록 (Facility Registration)
  • 미국 내 및 해외에 위치한 모든 제조 및 가공 시설에 적용되며 등록 갱신 주기는 2년 입니다.

    운영일

    FDA등록 준수일

    2022년 12월 29일에 운영중이었던 업체

    2023년 12월 29일

    2022년 12월 29일 이후에 운영을 시작한 업체

    운영을 시작한 날로부터 60일 이후 또는 2023년 12월 29일로부터 60일 이후 (2024년 2월 27일) 중 늦은 날짜

  • 제품 리스팅 (Product Listing)
  • 각 제품 정보는 제조사 정보와 함께 리스팅이 필요하며, 제품 리스팅 갱신 주기는 1년 입니다.

    판매일

    FDA등록 준수일

    2022년 12월 29일에 판매되고 있었던 제품

    2023년 12월 29일

    2022년 12월 29일 이후에 판매된 제품

    판매를 시작한 날로부터 120일 이후 또는 2023년 12월 29일로부터 120일 이후 (2024년 4월 28일) 중 늦은 날짜

Cosmetic Safety Substantiation

제품 안전성 입증

제품의 안전성은 충분히 입증되어야 하며, 이러한 입증을 뒷받침하는 문서를 보존하고 관리해야 합니다. 적절한 입증이 제공되지 않거나 충분한 증거 자료가 부족한 경우 해당 제품은 불량으로 간주됩니다.

FDA 가 인정하는 기준의 안전성 자료를 꼭 구비하고 계셔야 합니다.

프로비전은 미국 최고의 GLP 실험실들과의 파트너 네트워크를 활용하여 고객사들의 실험을 현지에서 대행해드립니다.

Responsible Person

미국 FDA 규제 책임자 / 미국 US Agent

제품 라벨에는 미국에서 유통되는 제품의 MoCRA 법 준수 여부를 책임지는 Responsible Person 의 정보 (주소, 전화번호 또는 전자 연락처)가 기재되어 있어야 합니다.

프로비전이 직접 미국에서 고객사들의 Responsible Person 그리고 US Agent 가 되어 드릴 수 있습니다.

발빠르고 정확한 최고의 규제 전문성을 가진 프로비전을 활용하세요.

GMP (Good Manufacturing Practice) / QMS (Quality Management System)

제조 및 품질관리

FDA는 FDA 규제를 준수하는 GMP / QMS 를 요구하고 있으며, FDA 는 시설을 검사하고 GMP / QMS 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근할 수 있습니다.

FDA 가 요구하는 기준의 GMP 기준을 준수하지 못하면 상당한 불이익을 당할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

화장품 GMP ISO 22716 보다 더 까다롭고 어려운 미국 FDA CFR 210-211 의약품 기준의 GMP를 구축해드리고 실제 FDA 실사를 성공적으로 마칠 수 있게 도와드리는 프로비전을 활용하십시오.

Adverse Event Report and Keeping

이상사례 보고 및 기록관리

FDA는 제품이 불량하거나 건강에 위협을 가할 가능성이 있는 경우, 해당 제품의 기록에 접근할 권한이 있습니다. 더불어, 이러한 문제가 발견된 경우, 상황을 인지한 후 15일(영업일 기준) 이내에 해당 화장품 의 라벨 또는 패키지, 그리고 심각한 부작용 사례를 기록한 보고서의 사본을 FDA에 제출해야 합니다. 이를 수행하는 responsible person 은 FDA 의 GMP / QMS 를 전문성있게 수행할 수 있어야 합니다.

FDA 에게 보고해야 하는 내용이니 전문성을 갖춘 responsible person 이 면밀히 검토 후 제대로 된 보고를 하셔야 합니다.

Talc and PFAS

탈크 및 활석 함유

탈크 함유 제품에서 석면 검출을 위한 표준화된 테스트 방법을 확립하여 발표할 예정입니다.

Small Business Exceptions

소기업 면제

3년간의 연평균 매출이 $1,000,000 미만인 소기업은 시설 등록, 제품 리스팅 및 GMP 규정에서 면제됩니다. 그러나 다음과 같은 제품을 다루는 업체에 대해서는 규정 면제가 적용되지 않습니다.

  • 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품
  • 주입되는 화장품
  • 내부 사용을 위한 화장품
  • 의약품 및 의료기기 관련 업체

MoCRA에 적용되는 화장품 품목 리스트

1
유아용품 (Baby products)
10
매니큐어 용품 (Manicuring preparations)
2
목욕용품 (Bath preparations)
11
구강용품 (Oral products)
3
눈화장품 (Eye makeup preparations (other than children’s eye makeup preparations))
12
개인청결용품 (Personal cleanliness)
4
어린이용 눈화장품 (Children’s eye makeup preparations)
13
면도용품 (Shaving preparations)
5
향수제품 (Fragrance preparations)
14
스킨케어제품 (Skin care preparations (creams, lotions, powder, and sprays))
6
헤어제품 (무색) (Hair preparations (noncoloring))
15
선탠용품 (Suntan preparations)
7
헤어 컬러용품 (Hair coloring preparations)
16
문신용품 (Tattoo preparations)
8
메이크업제품 (눈제외) (Makeup preparations (not eye)(other than makeup preparations for children))
17
기타 (Other preparations)
9
어린이용 메이크업제품 (눈제외) (Makeup preparations for children (not eye))

MoCRA 규제 준수 일정

COMPLIANCE DEADLINE DATES (마감일)

2023

Dec

2024

2025

2026

1Q

2Q

3Q

4Q

29

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

Facility Registration (시설등록)

Product Listing (제품리스팅)

Adverse Event (유해사례)*

Safety Substantiation (안전성 입증)

Labeling (라벨링)* *

Talc-Related (탈크)

Fragrance Allergen (착향제 알러젠)

GMP Compliance (우수제조관리준수)

PFAS Report (과불화화합물)

Implementation

Proposed Rule

Final Rule / Final Report

*, ** Labeling (라벨링): 섹션 609(a) 라벨링: 미국내 주소, 미국내 전화번호, 또는 전자연락처 정보가 포함된 라벨 부착 및 부작용 보고를 받을수 있는(웹 사이트 포함) 이 법의 제정일로부터 2년이 되는 날 (2024년 12월 29일)에 발효됩니다.

"라벨링과 관련된 중요한 사항을 명확히 알려드립니다. 2024년 말까지의 시간표에는 제품 패키지(Label)에 RP(책임자)의 정보를 추가하고 Fragrance Allergen을 성분표에 기재하는 내용이 포함되어 있습니다. 그러나 이 시간표는 제품 라벨 수정 작업을 의미하는 것이 아니며, 이 작업은 2024년 12월말까지 미루어질 필요는 없습니다. 라벨에 잘못 표기된 주장(claim) 등은 반드시 2023년 12월 29일 이전에 수정해야 합니다. 해당 법은 이미 시행 중이며, 라벨에 잘못 기재된 내용에 대한 엄격한 규정은 2024년 1월부터 적용됩니다. 따라서 오해하지 않도록 주의하시기 바랍니다."