FDA 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

의료기기

Class I 의료기기

Class I 의료기기의 경우 적용되는 규제가 비교적 적은 편이며 대체로 위험성이 낮은 의료기기를 지칭합니다.
Class I 의료기기에 한해서는 제조업자와 수입업자의 등록 및 제품등록이 필요합니다.

Provision Step

Class I 제품 등록 절차

  • 제품 분류

  • 제조업자 등록

  • 수입업자 등록

  • 제품 등록

  • 제조업자 등록번호 및 제품등록번호 부여

  • 미국으로 수출 가능

Provision Work

프로비전 컨설팅 업무

  • 업체 등록 및 갱신 서비스 (Annual Registration / Renewal Service)

    제조사, 수출자, 수입자, 라벨러 등 제품과 연관된 특정 업체는 FDA에 등록하고 매년 갱신해야 합니다. 갱신 실패시, 미국내 판매 및 유통이 불가합니다.

  • 제품의 Classification 분류 및 확인

  • 등록에 필요한 서류 확인 및 요청

  • 제품 등록(Device Listing)

    업체 등록과 함께 제품을 FDA상에 등록한 뒤 수입자 업체를 지정 해야합니다.

  • US Agent 역할 수행

    해외에 위치한 업체들의 경우 반드시 미국내 US Agent 업체를 지정하여 FDA와 소통하도록 해야합니다.

  • 제품 라벨링 리뷰 및 컨설팅

    의료기기의 경우 FDA 의료기기 라벨 규제를 필수적으로 준수해야 합니다. 라벨 규제 준수에 실패할 경우 통관시 보류, 압수 등 불이익을 초래할 수 있습니다.

제품 등록 소요 기간 : 약 1주에서 2주