FDA 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

의료기기

Class II 의료기기

Class II 의료기기는 Class I보다는 위험도가 높아 일반 규제요건만으로는 그 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 해당됩니다.

510(k) Premarket Notification Clearance

510(k) 허가를 받기위해서는 이미 FDA 허가를 받은 Predicate(유사품) 선정하여 동등성을 증명해야 합니다.

Provision Step

510(k) 허가 진행 절차

  • 의뢰

  • 유사품 선정 및 자료준비

  • 510(k) 제출

  • RTA 요청 및 심사결과

  • FDA 심층 심사

  • 추가자료 요청

  • 추가자료 제출

  • FDA 담당자와 상호검토

  • 510(K) 인증 완료

  • 허가문서

Provision Work

프로비전 컨설팅 업무

  • 제품의 Classification 분류 및 확인

  • FDA 요청에 따른 필요한 서류 확인 및 준비

  • 유사품 검토 및 제안

  • 소기업 신청을 통한 FDA 심사비 감면 서류제출

  • FDA 심사관과의 소통 및 교류역할 수행

  • FDA 가이던스에 따른 필수서류 목록 제공, 수집 및 제출

  • 허가까지 510(K) 관련 모든 업무 서비스 제공

  • 제품 라벨 컨설팅

  • 실험 대행서비스 제공

  • 510(K) 허가완료 후 연 업체 등록, 제품 리스팅, US Agent 지정 서비스 제공

제품 허가 소요 기간 : 약 6-12 개월