FDA 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

의료기기

Class III 의료기기

Class III 의료기기는 대체적으로 인간의 생명에 영향을 끼칠 수 있는 의료기기가 해당 됩니다.

시판전 승인(Premarket Approval: PMA)

시판전승인이 필요한 의료기기들은 Class III로 분류되어 PMA절차가 필요합니다. 이 절차에서는 제품의 효능을 증명할 수 있는 자료와 임상실험이 필수적으로 요구됩니다. (일부 Class III 기기는 De Nove 또는 510(k)로 대체될 수 있으므로 미리 철저한 조사가 필요합니다.)

Provision Step

시판전 승인 진행 절차

  • 의뢰

  • 제품 분류 및 확인

  • Pre-IDE

  • IDE 임상실험 / 비 임상실험

  • PMA 서류 제출

  • FDA 심사

  • PMA 최종 승인

  • 승인문서

Provision Work

프로비전 컨설팅 업무

  • 제품의 Classification 분류 및 확인

  • FDA 요청에 따른 필요한 서류 확인 및 준비

  • FDA 심사관과의 소통 및 교류역할 수행

  • FDA 가이던스에 따른 필수서류 목록 제공, 수집 및 제출

  • 시판전 승인까지 필요한 관련 모든 업무 서비스 제공

  • 제품 라벨 컨설팅

  • 임상/비임상 실험 대행서비스 제공 및 전반적인 프로세스를 담당 진행

  • 시판전 승인 후 연 업체 등록, 제품 리스팅, US Agent 지정 서비스 제공

제품 허가 소요 기간 : TBD