FDA 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

의료기기

미 최초 현지 수입자 역할(Initial Importer)

의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA규제에 따라 US Initial Importer, 즉 미국내 최초 수입자를 필수로 지정 및 등록해야 합니다.
Initial Importer가 FDA상 등록 되지 않은 채로 미국 세관을 통과할 경우, 통관 보류, 경고장 발행, 리콜 조치 등 불이익을 당할 수 있습니다. 저희 프로비전은 기존에 이미 FDA상 등록된 업체로 Initial Importer 업무에 특화되어 FDA 연간 등록 및 갱신비용 면제 가능하며, 품질 관리를 위한 서류 및 현장 실사 준비 등 FDA 규제 준수를 위한 모든 역할을 신속히 진행해드립니다.

Provision Work

프로비전 컨설팅 업무

  • FDA 업체 등록 및 연간 갱신

  • FDA 규제에 합당한 Quality Management System (QMS) 구축 - 현장 실사 대비

  • 해당 의료기기의 법적 규제 준수 여부에 대한 확인

  • 해당 의료기기 CBP 및 FDA 규제 요건 충족 여부 확인

  • 해당 의료기기의 오작동, 부작용, 고객 불만, 위험성 등에 대한 시판 후 조사 및 보고 관련 컨설팅