상담 절차

서비스 개요

이 서비스는 미국 내 제품의 판매 및 유통 목적을 위한 미국 FDA (Food&Drug Administration) 의료기기 허가를 목표로 하고 있습니다. FDA 허가로 인해 미국 시장에 의료기기를 진출시키는 것과 더불어 세계적으로 제품의 안전성과 성능을 인정받아 판로를 확대시킬 수 있습니다.

서비스 범위

  • Class I 의료기기

  • Class II 의료기기

  • Class III 의료기기

  • 510(k) (PreMarket Notification)

  • PMA (PreMarket Approval)

진행 절차

  • 01

    오프닝 미팅
    진행 방향 논의

  • 02

    요구사항
    분석 및 적용

  • 03

    Submission Flie
    작성

  • 04

    FDA 심사신청 및
    Follow-up

  • 05

    FDA 허가 /
    시설 및 제품 등록

FDA관련 사항

  • 심사방향 설정

    시판전 신고 [510(K)] 일부 1등급 기기와 거의 모든 2등급 기기는 510(K)진행이 요구됩니다. 510(K) 에서는 판매 및 유통할 의료기기가 기존에 판매되고 있는 기기와 사용목적, 기술적 특징 및 성능시험의 측면에서 ‘본질적 동등성’을 지니고 있다는 것을 입증해야 합니다.

  • 사전질의

    사전 질의는 FDA의 공식 서면/회의/전화 응답 등의 피드백을 받기위한 신청자의 공식 서면 요청 방법입니다. 사전 질의는 제품의 개발 및 신고/승인 접수 준비 시, 특정한 질문에 대한 FDA의 피드백이 필요한 경우에 이용 가능합니다.

  • 영문화된 제출서류 준비

    기본적으로 모든 제출 자료는 영문으로 작성하며, 영문본이 아닌 문서의 경우 영문으로 번역하여 번역자료와 함께 제출 하여야 합니다.

  • FDA 서류 제출

    FDA 시스템 개편으로 인해 프로비전은 전 서류를 온라인으로 제출합니다.

  • 미국 대리인

    의료기기를 미국으로 수출하기 위해서 미국 내에서 외국 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent를 지정해야 합니다. 대리인은 미국내 반드시 거주하여야 하며, 미국 내 고정 사업장을 가지고 있어야 합니다.

  • 기타

    FDA의 시설등록 및 제품 등재 (Registration and Listing)은 매년 10월부터 12월까지 갱신 해야 합니다. 시설 등록 및 제품 등재가 이루어지지 않았을 경우, 제품은 세관에서 통과 되지 못하고 압류 되는 것을 고려 해야 합니다.