품질관리(QMS) 컨설팅

PROVISION CONSULTING GROUP

우수의약품 제조/관리 기준(GMP)

Quality Management

품질 관리 컨설팅

프로비전은 자체 노하우로 각 고객사의 업체 전반과정 개선과 FDA 규정 준수 및 시설 감독 컨설팅을 해드리고 있습니다.​

미국 연방 규정 FDA 21 CFR part 820 에서는 제품의 품질을 증명하기 위하여 제품 생산 시설 전반에 구조화 된 시스템을 규정하고 있습니다.

프로비전은 이와 관련하여 사업체 감사, 생산 라인 점검, 규제 점검 등 FDA에서 요구하는 품질 관리 항목들을 자체적으로 담당하고 있습니다.

앞으로의 전망은 FDA가 관리하는 의료기기 부서 등 산업 전반에 걸쳐 첨단 기술, 소프트웨어로의 주도권 전환이 보다 활발하게 이루어 질 것으로 보고 있습니다. 이러한 변화에 빠르게 발 맞추어 프로비전은 고객사의 업체에 가장 적합한 시스템을 수립하고 유지해 나갈 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공할 것입니다.

품질 관리 컨설팅 서비스 목록

  • 시설 감사 (현장, 온라인)

  • 제조 배치 기록

  • 초안 SOP

  • 배치 레코드 패키징

  • SOP 구현

  • Part 11 규정 준수

  • 훈련 컨설팅

  • 실험실 제어

  • 관리 컨설팅

  • 분석 방법 검증

  • 감사시 대표 역할

  • 공급 업체 자격 프로그램

  • 인사 자격 및 채용

  • 내부 감사 프로그램

  • 조사, 검사

  • 원료 테스트 및 제어

  • CAPA

  • 환경 모니터링

  • 문서 관리

  • 재고 관리

  • 전자 품질 관리 시스템

  • 483 관리

  • 세척 절차 검증

  • 경고 레터 답변

  • 세척 절차 검증

  • 리콜 및 시정

  • 장비 검증

Quality Systems

품질 시스템 요구 사항

"FDA 준수"에는 종종 품질 시스템을 유지하는 것이 포함됩니다. 의료 기기 설계, 제조, 조립, 계약 멸균, 설치, 라벨 재지정, 재제조, 재 포장, 사양 개발 및 초기 유통과 관련된 모든 미국 기업에 포괄적 인 품질 관리 시스템이 필요합니다. 연방 규정 21 CFR 파트 820 품질 시스템 규정(QSR)은 의료기기 제조업체에 적용되는 품질 시스템 요구 사항을 정의합니다. FDA는 모든 의료기기 회사의 QSR 준수 여부를 확인하기 위해 정기적인 검사를 담당합니다.

이와 별도로 국제 표준화기구 (ISO)는 ISO 13485에 문서화 된 의료 기기 회사를위한 품질 관리 시스템 표준을 개발했습니다. 이 국제 표준은 국내에서만 판매하는 미국 의료기기 회사의 경우 선택 사항입니다. 그러나 ISO 13485 준수는 종종 캐나다, 유럽 및 호주를 포함하여 국제적으로 배포되는 의료 기기에 대한 요구 사항입니다. ISO 표준 준수는 독립적인 인증 기관을 통해 인증되며 의료기기에 CE 마크를 부착하기 전에 반드시 인증해야 합니다.

제공되는 서비스의 예

  • 품질 시스템 갭 분석/감사

  • QSR/ISO 준수 품질 시스템 수립/평가

  • FDA/ISO 요구사항을 포함하도록 품질 시스템 수정

  • 품질 매뉴얼, 정책 및 절차 작성

  • 작업 지침 및 프로세스 흐름도 개발

  • 의료기기 보고 절차 수립

  • 적절한 설계, 변경 및 문서 제어 보장

  • 장치 마스터 레코드 및 장치 기록 레코드

  • 디자인 히스토리 파일

  • 불만 처리 및 조사

  • 시정 및 예방 조치(CAPA) 절차

  • 종이 기반 및 소프트웨어 기반 품질 시스템

  • 품질 목표 및 관리 검토

  • 품질 시스템 교육

  • 미국 및 국제 품질 감사(공급업체/멸균기/제조업체)

Quality Systems Solutions

품질 시스템 솔루션

정확한 FDA 컨설턴트는 FDA 및 적절한 국제 규제 당국 규정 및 표준을 준수하는 다양한 품질 시스템 솔루션을 제공하기 위해 구조를 즉시 보완합니다.

정확한 FDA 컨설턴트는 적절한 FDA 준수 문서 및 교육을 설계하고 제공 합니다. 우리의 품질 시스템 솔루션은 지속 가능성을 위해 구조에 올바르게 적용시킵니다.

의료 기기 / IVD : 정확한 FDA 컨설턴트는 FDA QSR 준수 (21 CFR 820 : 품질 시스템 규정)를 충족하기 위해 전체 시스템을 준비하고 구현하거나 특정 하위 시스템에 대해 조언 할 수 있습니다.

의료 기기 및 IVD 제조업체를위한 품질 시스템 프로그램은 다음 일곱 가지 주요 하위 시스템의 적절한 구현과 지속 가능성에 중점을 둡니다.

  • 관리 통제
  • 설계 제어
  • 시정 및 예방 조치 (CAPA)
  • 생산 및 공정 관리
  • 문서 제어
  • 구매 및 자재 관리
  • 시설 및 장비 관리

Types and Priorities of Medical Device Quality System Inspection

의료기기 품질시스템 검사의 종류와 우선순위

의료 기기 검사는 위험 기반 방법론을 활용하여 Class II 및 Class III 장치 제조업체를 대상으로합니다. 이 기관은 아래의 위험 기반 모델을 사용하여 검사 할 회사를 결정하고 내부 FDA 성과 목표를 달성하고 그에 따라 자원을 할당하여 업계 전반에 걸쳐 최고 수준의 안전을 보장합니다.

MDUFMA에 따른 시판 전 및 사전 통관 검사(PMA 승인이 보류 중인 장치 제조업체에 대한 검사는 PMA 규정 준수 프로그램 7383.001에 따라 할당됨)

  • 검사한 적이 없는 Class III 장치 제조업체

  • 규정 준수 후속 조치/원인 검사

다음을 통해 식별할 수 있는 고위험 장치 제조업체

  • CDRH로부터의 특별 임무

  • 리콜 빈도가 높은 장치 및 MDR

소프트웨어 및 빠르게 진화하는 기술 변화를 가진 장치에 의해 구동되는 장치. 이러한 유형의 장치 모두 지속적인 안전성과 효능에 영향을 줄 수있는 신속하고 잠재적으로 제대로 제어되지 않는 수정의 대상이됩니다.

오랫동안 제조 및 배포되지 않은 새로운 장치.
일회용 장치 재프로세서: 병원 재처리 및 타사 재프로세서.

MDUFMA 과제 및 이전에 검사되지 않은 Class III 장치 제조업체에 가장 높은 우선 순위를 부여해야 합니다. 위의 4)에서 언급 한 고위험 장치 범주는 위험 모델을 기반으로 감시 검사를 위해 회사를 식별하는 방법에 대한 검사관에 대한 제안을 나열합니다. 품질 시스템 규정은 일곱 개의 하위 시스템으로 그룹화 될 수 있으며, 네 가지는 회사의 품질 시스템의 기초가되는 네 가지입니다 : 관리 제어, 설계 제어, 시정 및 예방 조치 (CAPA) 및 생산 및 공정 제어 (P & PC). 의료기기 보고(MDR), 수정 및 제거, 추적 요구 사항(해당되는 경우)은 CAPA 시스템을 다룰 때 적용되어야 합니다. 나머지 세 개의 하위 시스템은 품질 관리 시스템 전반에 걸쳐 포함되어 있으며 시설 및 장비 제어, 재료 제어 및 문서 / 변경 제어를 포함합니다.

의료 기기 검사에는 세 가지 수준의 검사와 두 가지 특별 검사가 있지만 생물학적 제제 검사 수준과 달리 레벨 I 의료 기기 검사는 CAPA, 생산 및 공정 제어 또는 설계 제어에 중점을 둔 약어 버전입니다. 이러한 레벨 I 검사는 클래스 II 의료 기기 제조업체의 일상적인 감시 및 초기 검사에 사용될 수 있습니다. 레벨 II 검사는 네 가지 주요 품질 하위 시스템을 모두 포괄하는 포괄적 인 검사이며 클래스 III 장치 제조업체 및 가능한 경우 고위험 등급 II 장치 제조업체의 모든 초기 검사에 대해 수행됩니다. 또한 이러한 레벨 II 검사는 외국 검사를 위해 수행되거나 레벨 I로 시작된 검사가 레벨 I이 제대로 조사 할 수없는 심층적 인 검사를 보증하는 조건이나 정보를 공개 할 때 수행됩니다.

레벨 III 검사는 레벨 I 또는 레벨 II 검사에 대한 규정 준수 후속 조치이며 공식 조치 표시 (OAI)로 표시된 이전 검사에서 확인 된 주요 결함이 해결되고 해결되도록하기위한 것입니다. 검사의 초점은 이전 검사에서 확인 된 문제에 대한 적절한 시정 조치가 해결되도록하는 것이며, 그렇지 않은 경우 규정 미준수에 대한 법적 조치가 추구 될 것입니다. 특별 검사 유형 중 첫 번째는 원인 검사에서 시작되는 원인 검사입니다. 샘플 분석 결과, 사전 검사 중 관찰 결과, 리콜 또는 시장 철수, 고객 또는 직원 불만, 부작용 보고서 또는 사기 혐의. 두 번째 유형은 위험 기반 작업 계획 검사는 최소한의 비용으로 대중에게 가장 많은 건강 증진 및 보호를 제공하기 위해 시설 및 의료 기기를 선택하고 우선 순위를 정하기 위해 과학 기반 위험 관리를 활용하기 위해 기관이 개발 한 프로그램입니다. 이러한 작업 계획 검사는 정보에 입각 한 위험 관리 결정을 내리기 위해 데이터 분석을 기반으로 CDRH의 요청에 따라 시작됩니다.

이러한 의료 기기 검사에는 여러 가지 목표가 있으며, 먼저 품질 시스템의 준수 및 적절한 구현을 보장하고 품질 시스템 규정을 준수하지 않는 국내외 제조업체를 식별하는 것입니다. 두 번째와 세 번째 목표는 MDR(의료기기 보고) 및 의료기기 추적 규정을 준수하여 FDA에 정보를 보고하지 않는 제조업체를 식별하는 것입니다. 네 번째는 수정 및 제거 (CAR) 규정을 준수하지 않는 제조업체 및 유통 업체를 식별하고 준수하도록하는 것입니다. 이러한 검사를 통해 CDRH의 최종 목표는 등록 및 상장 규정 및 요구 사항을 준수하지 않는 회사를 식별하고 수정하는 것입니다.

이러한 현장 감사를 관리 및 처리하는 특성과 복잡성뿐만 아니라 프로세스 및 절차가 적절하고 적절하게 실행되고 제품을 기반으로 한 모든 시스템을 포괄하는 특성과 복잡성으로 인해 FDA 담당자가 검사를 위해 도착하기 전에 중요한 피드백 및 권장 사항을 제공하기 위해 내부 감사 또는 갭 분석을 수행하기 위해 타사 숙련 된 감사인을 고용하는 것이 좋습니다.

성공적인 FDA 검사를 위한 필수 요소는 다음과 같습니다.

  • 시설 / 장비 / 시스템은 질서 정연해야합니다.
  • 문서 (SOP) 및 준수 및 검색 가능한 기록
  • Demonstrate Firm은 통제에서 운영되고 있습니다.
  • 품질, 강도, 정체성 및 순도에 대한 적절한 수준의 보증이있는 완제품 제품을 생산합니다.
  • SOP-FDA 검사의 정책 및 관리
  • 검사를 취급하기에 적합한 인물 지정

cGMP Definition

cGMP 정의

cGMP는 current good manufacturing pratice의 머리 글자로 미국의 제약, 화장품, 의료기기 등의 품질시스템 규정으로 우수제조관리기준을 의미합니다.​ Practice라 함은 기준, 규정보다는 수행, 따라하기를 의미합니다. 우수한 제조 기준을 수립하고 그에 맞추어 생산하는 시스템입니다. GMP는 제약, 화장품, 식품에 대한 품질시스템 규정을 포괄적으로 의미할 수 있으므로 의료기기에 한정된 품질시스템 규정은 정확히 21 CFR part 820이라고 해야합니다. 머리글자가 대문자로된 CGMP는 Cosmetic GMP를 의미하므로 소문자로 되어 있음을 주의해야합니다. BGMP는 원료(bulk)GMP, KGMP는 대한민국(Korea)GMP, JGMP는 일본(Japan)GMP, EUMP는 유럽(Europe) GMP를 의미합니다. ISO에서 규정한 의료기기 특별규정 ISO13485와 그 내용이 유사합니다.

FDA 규제 대상 제품(식품, 의약품, 생물의약품 및 의료기기)에 대한 품질 시스템은 현행우수제조관리기준(current Good Manufacturing Practices, cGMP)로 알려져 있습니다. Part 820 (21 CFR part 820)에서 의료기기에 대한 CGMP 요구사항은 연방 식품의약품화장품법(이하 법)의 섹션 520(f)에 의해 맨 처음 허가되었습니다. 법의 섹션 520(f)에 따라 FDA는 의료기기에 대한 cGMP 요구사항을 마련하여 1978년 7월 21일자의 연방관보에 최종 규정을 발표하였습니다. (43 FR 31 508)
이 규정은 1978년 12월 18일에 발효되었고 part 820에 성문화되었습니다.

Quality Management

품질 경영 시스템 규정

1998년 6월 이후에 미국 FDA 510(k) 승인을 받은 일부 Class I 의료기기를 제외한 대부분의 의료기기에 대해서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에서 QSR(Quality System Regulation, 품질시스템 규정)로 강제적으로 적용되는 미국 품질시스템 규정입니다. ISO 9000/EN46000 series 규격을 수용하여 유럽과 미국, 일본, 호주 등 의료기기 품질규격 조화를 추구하였으며, 1997년 6월 1일부터 규격이 적용되었으며, 1998년 6월 이후 강제 적용되었습니다.

품질시스템규정(QSR : Quality System Regulation)에서 공포된 현재의 GMP 요건은 FD&C법의 520조에 의거하여 선포되었습니다. 해당기기는 시방서에 적합하도록 품질시스템 내에서 설계되어야 하며 기기는 제대로 설치되고, 조사되고 점검되어야합니다.

품질 데이터는 품질에 관련한 문제들을 밝히고 풀기 위해 분석되어져야 하며, 불만사항들이 처리되어야합니다. 품질시스템 규정은 의료기기가 해당 사용 용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 것을 도와줍니다.

FDA는 의료기기 문제 데이터를 모니터하고 기기의 작동과 품질시스템 규정의 GMP요건들을 준수하는지를 결정하기 위해 기기 개발자와 제조업자의 기록을 조사합니다.

품질시스템 규정 - 21 CFR Part 820조

  • 품질관리

  • 조직

  • 기기설계

  • 구조

  • 장비

  • 구매와 부품의 처리

  • 생산과 공정규제

  • 포장과 표시 규제

  • 기기 심사

  • 배급

  • 설치

  • 불만사항 처리

  • 점검

  • 기록

QSR Overview

QSR 개요

제조업자들은 그들의 품질시스템을 개발할 때 바른 평가를 사용해야 하고 특정 제품과 작동에 적용할 수 있는 품질시스템 규정의 조항들을 적용해야합니다. 제조업자들은 안전성과 효능을 보장할 수 있는 모든 종류의 기기에 대한 요건을 탄력적으로 수립하고 품질시스템 요건에 맞는 기기의 설계, 생산, 유통을 위한 방법과 절차를 구축해야 할 책임이 있습니다.

FDA는 품질시스템 규정 내에서 구성요소를 수립할 특정한 방법을 규정하지 않고 품질시스템이 기기의 설계, 생산, 유통을 포함하는 필수적 요소를 규명해야합니다. 예를 들어 오직 한 라벨과 한 제품만이 있어 라벨의 혼용이 불가능하다면 제조업자는 기기의 표시기재에 있어서 모든 GMP요건을 준수할 필요 없습니다. 품질시스템 규정은 특정 방법이 모든 운용에 적당하지 않기 때문에 방법보다는 오히려 훈련된 직원의 활용, 설계 심사, 설계 비준, 눈금이 정해진 기구, 과정 규제 같은 일반적 대상들을 지정합니다.

품질시스템을 수립한 후 제조업자는 그곳을 유지하여야합니다. 각 제조업자들은 제품을 향상시키고 변화시키는 과정에서 이 품질시스템이 여전히 적절하다는 것을 확인해야 하며, 이 사항은 변경사항규제 및 날마다 이루어지는 운행준수를 통하거나 혹은 품질시스템의 정기적 감사를 통해서 얻어질 수 있습니다. 감사관은 회사의 품질시스템의 요소들을 파악한 후, 각 구성요소가 어떻게 기능을 잘 할 수 있는 지를 결정하고 GMP 요건의 의미의 관점에서 회사의 품질요구사항에 대한 적절성을 결정해야합니다.

FDA는 어떤 종류의 시설들은 GMP 요건에서 면제될 수 있다는 것을 결정하며 다른 사항에 대한 GMP의 책무를 규정합니다. GMP요건에서 면제가 되더라도 완성제품에 대한 불만사항 신고보관 책임과 기록에 대한 일반요건은 유지하여 품질관리에 대한 책무를 다해야합니다.

대부분의 미국 내에서 판매되거나 사용되고 있는 의료기기는 처방 의료기기(의료기기가 오직 의사에게만, 또는 의사의 지시에 따라서만 판매될 수 있다는 것)이며 라벨링이 허위거나 오도하는 것은 법적 위반사항입니다. 부정 표시이며 연방식품의약품화장품법 위반이므로 의료기기의 품질시스템의 운영이 중요합니다. 품질시스템 규정이나 현행 우수의약품제조관리기준은 그 기기를 시판할 때 제조자가 반드시 준수해야 할 우수 품질보증 프로그램이며 프로그램이 하는 일은 일단 FDA가 그 기기 시판을 허가하면 FDA에게 FDA가 시판 허가나 승인을 허락한 사양에 따라 기기가 일관성 있게 제조될 예정이라는 보증 제공합니다.

Table of Contents

품질 경영 시스템 목차

FDA는 의료기기 설계, 개발 및 제조를 FDA만의 자발적인 국제 품질 기준, 특히 20가지 ISO 9000 품질 요소와 조화시키기 위한 FDA만의 품질시스템 요구사항 QSR이 적용된다고 할 수 있는데, 규정을 살펴보면 큰 맥락에서는 ISO 13485의 규정과 유사하다고 할 수 있습니다.
21 CFR 820에서 다루는 미국 FDA의 품질시스템 규정에 대한 목차는 다음과 같습니다.

Subpart A – 일반 조항

- 820.1 적용 범위- 820.3 용어 정의- 820.5 품질 시스템

Subpart B – 품질시스템 요구사항

- 820.2 경영 책임- 822.22 품질 감사- 820.25 인원

Subpart C – 설계 관리

- 820.30 설계 관리

Subpart D – 문서 관리

- 820.40 문서 관리

Subpart E – 구매 관리

- 820.50 구매 관리

Subpart F – 식별 및 추적성

- 820.60 식별- 820.65 추적성

Subpart G – 생산 및 공정 관리

- 820.70 생산 및 공정 관리- 820.72 조사, 측정, 및 시험 장비- 820.75 프로세스 유효성 평가

Subpart H – 수락 활동

- 820.80 입고, 공정간, 및 최종의료기기 수락- 820.86 수락 상태

Subpart I – 부적합품

- 820.90 부적합품

Subpart J – 시정 및 예방 조치

- 820.100 시정 및 예방 조치

Subpart K – 라벨링 및 포장 관리

- 820.120 의료기기 라벨링- 820.130 의료기기 포장

Subpart L – 취급, 보관, 유통, 및 설치

- 820.140 취급- 820.150 보관- 820.160 유통- 820.170 설치

Subpart M – 기록

- 820.180 일반 요구사항- 820.181 DMR(의료기기 원부 기록)- 820.184 DHR(의료기기 이력 기록)- 820.186 품질 시스템 기록- 820.198 불만 파일

Subpart N – 서비스

- 820.200 서비스

Subpart O – 통계적 기법

- 820.250 통계적 기법

  • • Subpart A(일반조항) : 품질시스템의 적용 범위

    본 규정이 다루어질 범위(Scope)에 대해서 ‘인간에 사용되도록 만들어진 모든 완제품에 사용되는 방법, 설비 및 관리, 설계, 제조, 포장, 라벨링, 저장, 설치 및 서비스를 다룬다(21 CFR 820 Subpart A 820.1 Scope)’로 정하고 있습니다.

    • Subpart B(품질 시스템 요구사항)

    Subpart B에서 FDA의 품질 시스템 규칙(QSR)은 품질에 대한 경영진의 약속과 품질방침을 회사의 FDA 규제 대상 의료기기 제조에 관련된 모든 수준의 직원들이 이해하고 시행하고 유지하도록 하겠다는 경영진의 보장을 정의하는 품질방침을 확립하도록 요구하고 있습니다. 경영진은 FDA 규제 대상 의료기기가 FDA의 QSR과 의료기기 시방서에 따라 설계 및 생산되도록 보장하기 위해 적절한 조직 구조를 확립하고 유지할 의무가 있습니다.

    • Subpart C(설계 관리)

    Subpart C에서는 설계 관리에 대해서 요구하고 있으며, FDA는 1984년 이래로, 장비 리콜의 주요 원인중의 하나가 설계관리의 부족에 온다고 판단하였으며, 장비의 GMP 규정에 생산 이전 설계관리를 포함하는 권한을 FDA가 가지게 되었습니다. FDA는 제조업체가 설계관리에 대한 요건을 이행하도록 수립한 프로세스, 방법, 절차들을 평가합니다. 설계관리는 모든 2~3등급 의료기기에 적용되며, 다음과 같은 1등급 의료기기 또한 적용되므로 제품이 설계관리 요구조건에 해당하는지 확인할 필요가 있습니다.

    • Subpart D(문서 관리) 및 Subpart M(기록)

    Subpart D에서는 문서관리에 대해 요구하고 있으며, 모든 요구되는 문서의 관리를 위한 절차를 수립하고 유지해야 함을 규정하고 있습니다. 이는 문서의 검토 승인 및 배포에 대해, 타당성 검토를 위한 인원을 지명하고 발행 전에 승인해야 하며, 지정된 장소에서만 이용 가능하게 해야 함을 의미한다. 또한 의도되지 않은 사용을 막기 위해 모든 효력이 상실된 문서는 폐기해야합니다.

    변경이 생기게 되는 경우에도 최초 검토 및 승인한 인원과 동일한 기능/조직에 속한 인원이 변경사항을 검토하고 승인해야 하며, 승인된 변경사항을 관련 인원들에게 통보해야합니다.

    모든 관련 기록은 업체 등록서류 혹은 이용 가능한 곳에 유지되어야 하며, FDA 직원이 기록을 쉽게 검토하고 복사할 수 있도록 해야 한다. 기록은 읽기 쉬우며 훼손을 최소화 하고 분실을 막기 위해 보관되어 있다는 것을 보장해야 함을 요구하고 있습니다.

    • Subpart E(구매 관리)

    Subpart E에서는 구매관리에 대해 요구사항을 제시하고 있으며, 각 제조자는 구매한 또는 제공받은 모든 제품 및 서비스가 명시된 요구사항에 적합하다는 것을 보장하기 위한 절차를 수립하고 유지하여야 함을 규정하고 있습니다.

    본 조항은 부적합하거나 부적절하거나 규격의 구성품, 재료, 부속품, 기타 제품 및 서비스가 의도된 용도를 충족하지 못하는 부적합한 최종 의료기기를 만들지 않도록 보장하는데 그 목적이 있습니다.

    • Subpart F(식별 및 추적성)

    Subpart F에서는 식별과 추적성에 대해 규정하고 있으며, 각 제조자는 혼입을 방지하기 위해 입고, 생산, 배포 및 설치의 모든 단계에서 제품을 식별하기 위한 절차를 수립하고 유지하여야 함을 규정하고 있습니다.

    제조자에게 제품 식별을 위한 절차를 만들고 유지하라고 요구하는 것은 모든 단계에서 혼입을 방지하기 위한 것이다. 또한 이 요구사항의 목적은 부적절하거나 승인되지 않은 제품의 사용과 용납할 수 없는 제품의 시판을 방지하는 것입니다.

    • Subpart G(생산 및 공정 관리)

    Subpart G에서 요구하는 생산 및 공정관리는 의료기기가 사양에 적합함을 보장하기 위한 생산 프로세스를 개발, 수행, 관리 및 모니터링 하는데 목적이 있으며, 다음을 포함한 문서화된 프로세스 관리를 수립하고 유지하도록 요구하고 있습니다.

    • - 문서화된 지침서, 표준 운영 절차서(SOPs) 및 방법

    • - 프로세스 변수, 구성품의 특성 및 기기 특성의 모니터링 및 관리

    • Subpart H(수락 활동)

    Subpart H에서 요구하는 수락 활동은 제조자는 수락 활동을 위한 절차를 수립하고 유지하여야 하며, 이는 검사, 시험, 또는 기타 검증 활동을 포함합니다. 예를 들어 입고 수락 활동은 입고되는 제품의 수락을 위한 절차를 수립하고 유지하여야 하며, 입고 제품은 검사, 시험되어야 하거나 또는 규정된 요구사항에 부합함이 검증되어야합니다.

    • Subpart I(부적합품)

    Subpart I에서 요구하는 부적합품의 관리는 제조자는 규정된 요구사항에 부합하지 않는 제품을 관리하기 위한 절차를 수립하고 유지하여야 함을 규정하고 있으며 부적합품의 식별, 문서화, 평가, 격리 및 처분에 대하여 기술하여야 함을 규정하고 있습니다.

    • Subpart J(시정 및 예방 조치)

    Subpart I에서 요구하는 ‘시정 및 예방조치’는 설계관리와 더불어 FDA 규정 중 까다롭기로 유명한데, FDA에서는 지속적인 품질 개선의 개념을 포함하도록 하고 있으며, 바로 가장 중요한 개념이 '시정 및 예방조치'로 판단하고 있습니다.

    본 규정에서 제조자는 시정 및 예방 조치를 실행하기 위한 절차를 수립하고 유지하여야 함을 규정하고 있으며, 세부적인 내용은 다음과 같습니다.

    • - 부적합품, 또는 기타 품질 문제의 현존하는 그리고 잠재적인 원인을 식별하기 위하여, 프로세스, 업무활동, 특채, 품질감사 보고서, 품질 기록, 서비스 기록, 불만, 반품, 및 기타 품질 데이터의 출처를 분석. 해당하는 경우 반복되는 품질 문제를 탐지하기 위하여 적절한 통계적 기법이 사용되어야함

    • - 제품, 프로세스 및 품질시스템에 관련된 부적합의 원인을 조사

    • - 부적합품 및 기타 품질 문제를 시정하고 재발을 방지하기 위해 필요한 조치를 파악; 그러한 조치가 효과적이며, 최종의료기기에 악영향을 미치지 않는다는 것을 보장하기 위하여 시정 및 예방 조치를 검증하고 유효성을 평가

    • - 식별된 품질문제를 시정하고 예방하기 위하여 필요한 방법 및 절차상 변경을 실행하고 기록

    • - 품질문제 또는 부적합품에 관련된 정보가, 그러한 제품의 품질보증 또는 그러한 문제의 예방에 직접적으로 책임이 있는 인원들에게 전파됨을 보장; 그리고 시정 및 예방 조치와 아울러 식별된 품질

    • - 문제에 관련된 정보를 경영검토를 위하여 제출

    시정 및 예방조치는 추가적으로 21 CFR Part806 규정을 함께 적용하여 관리할 수 있는데, 이는 건강 위험을 줄이고 FD&C법의 위반행위를 교정하기 위해 의료기기 시정 또는 제거 조치를 보고하도록 하는 내용을 포함하고 있습니다.

    • Subpart K(라벨링 및 포장 관리)

    본 파트에서 다루고 있는 라벨링에서는 FDA는 의료기기 제조자가 모든 라벨링 활동을 철저히 관리할 것을 요구하며 선적까지 전체 과정에서 지정된 책임자가 라벨링을 관리해야합니다. 이러한 활동에서 FDA의 목표는 사용자와 환자가 각 의료기기의 의도된 용도, 명칭, 경고 및 금기사항에 대해 정확하고 완전한 정보를 얻도록 보장하는 것이다. 추가적으로 다음과 같은 규정 내용도 확인할 필요 있습니다.

    • - 일반 기기를 위한 21 CFR Part 801

    • - 조사용 기기를 위한 21 CFR Part 812.5

    • - 전기 제품용 성능 기준 21 CFR Part 1010

    • Subpart L(취급, 보관, 유통, 및 설치)

    Subpart L에서 다루고 있는 취급 등에 대한 규정에서 제조자는 취급 동안에 제품의 혼입, 손상, 열화, 오염, 또는 기타 부정적 영향이 발생하지 않도록 보장하기 위한 절차를 수립하고 유지하여야 하며, 이는 제조자가 의료기기의 포장과 운송 용기가 모든 “취급” 단계 중에 각 의료기기의 “열화 또는 손상”을 방지하도록 설계하기를 요구합니다.

    설치가 요구되는 의료기기의 각 제조자는 적절한 설치 및 검사 지침을, 그리고 해당하는 경우 시험 절차를 수립하고 유지하여야 하고, 지침 및 절차는 그 의료기기가 설치 후에 의도된 기능을 수행할 수 있도록, 적절한 설치를 보증하는 지시사항을 포함해야합니다.

    • Subpart N(서비스)

    서비스가 필요한 의료기기에 대해 FDA는 제조자가 서비스 활동을 관리하고 서비스가 시방서를 충족함을 검증하기 위해 절차서와 설명서를 작성하고 유지하도록 요구하고 있습니다.

Exemption from GMP/QSR Regulations

GMP/QSR 규정 적용의 면제

미국 FDA는 일정 형태의 사업자 혹은 일정 기기에 대하여 이 규정의 적용을 면제하고 있으나 이러한 규정을 면제받는다 하여도 최종 제품을 생산하는 제조자의 경우, 기록에 대한 일반적 요건과 고객불만처리 (Complaint)는 면제되지 않음 또한 멸균제품의 경우에도 이 규정에 대한 면제에서 제외됩니다.

미국 FDA에서는 기본적으로 모든 의료기기의 제조자가 품질시스템 규정을 준수하여 자신이 제조하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하도록 하고 있으나 특정 제품에 대해서는 품질시스템 규정의 적용을 면제하고 있다. QSR 적용에 대해 면제가 가능한 예시는 다음과 같습니다.

  • FDA가 해당 기기에 대해 면제를 결정하여 연방관보(Federal Register)에 게재한 경우
  • 면제를 위한 시민청원(Citizen's Petition)에 따라 면제 명령 시행 가능
  • FDA의 분류 규정에 따라 기기가 면제되어 연방관보에 게재된 경우
  • 해당 기기가 임상시험용 인공수정체이고, 임상시험용 기기의 요건에 적합한 경우
  • 정책 준칙에 따라 FDA는 기기 자체는 GMP 면제 대상이 아니지만 기기의 몇몇 세부 형태에 대해 요건을 면제할 수 있음

현재 미국에서 관리되고 있는 의료기기의 전체 코드 목록 약 5,885 품목에서 어떠한 제품이 GMP 적용을 면제 받는지에 대하여 구체적으로 제시하고 있습니다.

전체 품목 중 약 849개의 품목이 GMP 적용의 면제를 받고 있고 미국은 여러 다양한 사업영역별로 품질시스템 규정의 적용에 대하여 탄력적으로 적용하고 있으나 기본적 요구사항인 기록관리와 고객불만처리에 대한 부분은 어떠한 경우에라도 반드시 준수해야 하는 품질시스템의 기본 구성 요소로 간주되고 있습니다.