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미 현지 수입자 역할 및 유통 채널 확보

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정확한 FDA 인허가 전략 컨설팅으로
성공적인 인허가 신속 획득

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최근 세라젬 의료기기 마스터 V6 및
동아제약 템포 탐폰 미국 FDA 승인

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Provision News

  • [FDA 뉴스] FDA의 최신 지침: 의료기기 510(k) 살균 장치에 대한 FDA 최종 지침 가이드라인 업데이트

    소개: 최근 미국 식품의약국(FDA)이 510(k) 제출에 필요한 정보에 대한 명확한 가이드라인을 공개했습니다. '의료기기로 표시된 장치에 대한 사전 시장 통보(510(k)) 제출에서의 살균 정보 제출 및 검토'라는 이 ...

  • 흔하게 저질르는 510(k) 제출 12가지 실수

    FDA 510(k) 심사 절차: 의료기기 승인 획득을 위한 길잡이FDA 510(k) 심사는 새로운 의료기기를 승인하기 위한 절차이며, 주요 2단계로 이루어집니다.1. 수락 심사 (15일):신청서가 완전하고 세부 심사 준비...

  • [FDA 공지사항] FDA 화장품 포털 개방(MoCRA): 업계 규정 준수의 게임 체인저

    2023년 12월 18일, 미국 식품의약품청 (FDA)은 화장품 업계가 기다리고 있던 획기적인 발표를 했습니다. 화장품 업계가 주목했던 화장품 다이렉트 포털이 드디어 열렸습니다! 이 플랫폼은 화장품 시설 등록 및 제...

  • [MoCRA] MoCRA시행 및 등록 기한 연장에 따른 화장품 업계의 움직임

    MoCRA 시설 및 제품 등록 기한 연장에 따른 화장품 업계의 움직임미국 식품의약국(FDA)은 지난 11월 8일, 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 시설 및 제품 등록 기한을 기존의 2023년 12월 29일에서 2024년 7월...

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