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프로비전 자체 계열사
미 현지 수입자 역할 및 유통 채널 확보

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정확한 FDA 인허가 전략 컨설팅으로
성공적인 인허가 신속 획득

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최근 세라젬 의료기기 마스터 V6 및
동아제약 템포 탐폰 미국 FDA 승인

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Provision News

  • [FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수

    미국 식품의약처(이하FDA)는 10월 2일, “Electronic Submissions Template for Medical Devices 510(k) Submission”에 대한 최종 가이던스를 발표했습니다.  이 가이던스에는 CDRH 포털을 통한 Electronic...

  • [MoCRA 스페셜 시리즈] 5. 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트

    84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도&nb...

  • [MoCRA 스페셜 시리즈] 2. 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항_지금 준비하세요!

    84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도&n...

  • [MoCRA 스페셜 시리즈] 4. MoCRA가 향후 화장품 시장에 미칠 영향

    84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다.이에 화장품...

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