[FDA 가이던스] FDA 등록과 승인의 차이는?
의료기계들의 광고를 살펴보면, 자사 제품의 신뢰성과 인지도를 높이기 위해 ”FDA 승인”이라는 말을 많이 사용합니다.그러나, 자세히 살펴보면 어떤 제품들은 FDA에서 승인을 필요로하지 않는 품목인데도 ...
[FDA 규제] MoCRA대비를 위한 화장품 회사들의 준비
2022년 12월 29일, 미국 식약처(FDA)는 "화장품 규제 현대화법(MoCRA)"를 제정하였습니다.이 법안의 주요 목적은 화장품 제조업체, 유통업체 및 포장업체들이 제품의 안전성에 대한 확증을 제공하도록 보장하는 ...
[FDA 뉴스] SOD1-ALS 환자치료를 위한 치료제 QALSODY(TOFERSEN) 승인
FDA는 4월 25일 특정 유전자 돌연변이인 SOD1 를 가진 근위축성측색경화증(SOD1-ALS) 환자를 위한 치료를 승인했습니다. 이 승인은 이전에 특정 치료 옵션이 없던 ALS 환자들에게 치료의 기회를 제공하...
[FDA 뉴스] 공개 회의 미팅: 우수한 품질의 화장품 제조 과정과 실행
FDA 공식 공개 회의 일정 - 우수한 품질의 화장품 제조에 대한 과정과 실행오는 2023년 6월 1일 오전 10시- 1시 (미국 동부시간) / 6월 1일 오전 7시 - 10시 (엘에이 미국서부시간)일정 저장하시기 바랍니다...
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