[FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수

미국 식품의약처(이하FDA)는 10월 2일, “Electronic Submissions Template for Medical Devices 510(k) Submission”에 대한 최종 가이던스를 발표했습니다.  이 가이던스에는 CDRH 포털을 통한 Electronic Submission Template and Resource (이하: eSTAR) 사용에 대한 내용을 담고 있습니다. 2023년 10월 1일부터는 면제 사항 없이 모든 의료기기 510(k)를 eSTAR를 통해 제출해야 합니다.   최종 가이던스에서 업데이트 된 내용은 다음과 같습니다. 1. 이전에 이메일을 통해 제출되던 510(k) 철회 요청은 기존과 동일하게  eSTAR로 제출되지 않아도 됩니다.2. 2023년 10월 1일부터 eSTAR 사용이 필수이지만, 현재 알려진 기술적인 이유로 CDRH 포털을 통한 전자 제출이 불가능한 경우 혹은 그 영향을 받는 제출물들은 우편을 통해 CDRH 문서 관리 센터로 제출하면 됩니다.   eSTAR는 다양한 의료 기기에 대한 정보 제출의 품질을 향상시키기 위한 목적으로 고안되었습니다. eSTAR는 제출자가 시판 전 검토 (Premarket Review)를 위한 품질 높고 포괄적인 데이터를 제공하도록 돕는 것이 주된 목적입니다. 표준화된 양식을 사용함으로써 제출자는 검토 과정에서 필요한 모든 내용이 완전히 준비되고, 제출되었음을 확인할 수 있습니다.  FDA는 소비자들이 안전하고 효과적이며 품질 높은 의료기기를 적시에 접할 수 있도록 시판 전 검토를 더 효율적으로 수행할 수 있게 됩니다. <관련 링크>https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions?utm_source=CDRHTwitterD

2023.10.03

[MoCRA 스페셜 시리즈] 5. 규제 준수를 위한 핵심 준비 리스트

84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다.이에 화장품 제조 업체, 공정 업체, 브랜드 업체, 유통 및 관련 시설들이 MoCRA의 중요성을 인식하고, 이것을 준비할수 있도록 프로비전 컨설팅 그룹에서는 관련 내용을 연재합니다.최근 MoCRA 라는 역사적인 변화를 맞이 하면서, FDA 규제에 관한 최신 정보를 취합하고, 그에 맞는 준비를 하는 것은 너무도 중요한 사안입니다. 특히 시설 등록 및 제품 리스팅을 위한 규제 준수 기한이 점점 다가 오고 있으므로, 화장품 회사들은 이에 발맞춰 적극적인 준비를 해야 합니다. 이번 글에서는 규제 준수를 보장하고, 규제 준수의 위험 요소를 줄일 수 있는 핵심 준비 리스트에 대해 제시하려고 합니다. (1) 시설 등록 및 제품 리스팅 결정MoCRA 하에서 가장 먼저 준수해야 하는 규제는 시설 등록과 제품 리스팅입니다. 화장품 회사들은 어떤 시설들을 FDA에 등록해야 하는지를 결정해야 합니다. 또한 어떤 제품들은 개별 리스팅들이 필요하고,  어떤 제품들은 단일 리스팅에 포함되는지 평가하는 것이 중요합니다. 이것을 위해 규제 전문가의 컨설팅 및 도움을 받는 것이 필요합니다. (2) 보고 및 규제 준수 정책 개발각 회사마다 FDA에 보고하는 시스템, 규제 준수를 위한 정책을 개발해야 합니다. 이것에는 매년 FDA에 제품 리스팅을 업데이트 해야하고, 제품에 대한 변경이 있을 경우, 60일 이내에 FDA에 보고해야 하는 것을 포함합니다. 또한 새로운 제품을 출시한 경우, 출시한 날로부터 120일 내에 FDA에 신속하게 보고해야 합니다. 이러한 정책은 규제 준수와 투명성을 보장해 줍니다.(3) 유해 사례 보고 절차 검토유해 사례 보고를 위한 절차에 대해 검토해야 합니다. 유해 사례를 보고하기 위한 명확하고도 효율적인 시스템은 소비자 안전과 규제 준수에 중요한 부분입니다. (4) 현재의Good Manufacturing Practices(GMP) 평가FDA 규제 기준과 일치하는지에 대해 현재의 GMP 를 평가해야 합니다. MoCRA 하에서 GMP 지침을 따르는 것은 제품 품질 보장, 안전 및 규제 준수를 유지하기 위해 필수적입니다. (5) 리콜 보험 가입 검토예상하지 못하게 발생한 유해 사례 및 사건들로부터 화장품 업체들을 보호하기 위해 리콜 보험 가입을 검토하세요. 종합 리콜 보험은 제품 리콜과 관련하여 발생하는 재정적인 손실을 최소화하는데 도움이 될 수 있습니다.  (6) 독성 위험 등 제품 안전성 증명 문서 검토향수를 포함하여 제품 사용 시, 제품의 안전성을 합리적으로 증명하고 있는 문서가 구비되어 있는지를 검토하세요.  또한 제품의 독성 위험에 대한 문제들이 제기될 때, 그것에 대한 안전성을 보장할 수 있는 과학적 근거들이 문서화 되어 있는지를 확인해야 합니다.  결론미국 시장은 규정 준수와 소비자 보호 및 신뢰를 매우 중요하게 생각합니다. 따라서 규제 준수를 적극적으로 검토하고 이에 대처하는 것은 화장품 업체들의 지속적인 성공에 핵심적인 요인이 됩니다. 규제를 위반할 경우 제품 리콜 및 브랜드 이미지 손상 등 심각한 결과로 이어질 수 있습니다.  규제 준수에 관한 보다 자세한 정보를 얻기 원하시거나 준수시 발생하는 어려움을 해결하기 위한 안내가 필요하시다면, 저희 프로비전 컨설팅 그룹에 연락해 주세요. 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 규제 준수를 위한 전문적인 지식 및 많은 경험을 가지고 화장품 업체들의 미국 시장 성공을 도와 드릴 수 있습니다.  FDA 규제 준수를 위해 준비하는 것이 복잡할 수 있지만, 올바른 접근 방식과 전문적인 안내를 받으면 궁극적으로는 미국 시장에서 성공할 수 있다는 것을 꼭 기억하세요!!!   프로비전은 바이오 헬스케어, 의료기기 분야 및 OTC 일반의약품, 화장품, 건강기능식품의FDA 인허가, 임상시험 실사대비 및 공장 실사대비 관련 컨설팅을 포함하여 관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.프로비전의 전문 컨설턴트들은 최신 FDA 규제와 동향을 정확하게 인지하여제품 개발 초기 단계부터 유통 후 품질 관리까지 전반적인 컨설팅을 제공해드립니다.문의 있으시거나 도움이 필요하시면 문의주세요.CONTACT USOffice 1-909-493-3276                              Email ask@provisionfda.com

2023.09.28

[MoCRA 스페셜 시리즈] 2. 업체 등록 및 제품 리스팅 필수 규제 사항_지금 준비하세요!

84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을 예정입니다.이에 화장품 제조 업체, 공정 업체, 브랜드 업체, 유통 및 관련 시설들이 MoCRA의 중요성을 인식하고, 이것을 준비할수 있도록 프로비전 컨설팅 그룹에서는 관련 내용을 연재합니다.MoCRA는 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법이 제정된 이후 FDA가 화장품 규제 권한을 확장하는 가장 중요한 발전입니다. 특히 MoCRA에는 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 새로운 필수 규제 사항들이 포함되어 있습니다. FDA는 2023년 8월 10일, 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드라인 초안을 발표했습니다. 이 가이드라인은 시설 등록 및 제품 리스팅을 책임져야 하는 담당자, 어떤 정보를 포함해야 하는지, 어떻게 제출해야 하는지 및 언제 제출해야 하는지, 등록 및 목록 제출 요건의 특정 예외 사항도 설명하고 있습니다. (1) 시설 등록 및 제품 리스팅을 담당해야 하는 사람은 누구인가요? - 화장품 제조업체- 화장품 가공업체- 책임자 (Responsible Persons)   *책임자(Responsible Persons)는 화장품 제조업체 또는 가공업체가 FD&C법과 MoCRA 를 준수하는 것을 보장하기 위해 지정한 개인 또는 단체입니다.(2) 시설 등록 및 제품 리스팅에 어떤 정보를 포함해야 하나요? A. 시설 등록- 시설 이름과 주소- 시설 소유자 또는 운영자의 연락처 정보- 시설에서 생산 또는 가공하는 화장품의 종류B. 제품 리스팅 - 제품 이름과 브랜드- 제품 성분- 책임자의 연락처 정보(3) 시설 등록 및 제품 리스팅은 어떻게 해야 하나요? 시설 등록 및 리스팅 제출은 FDA의  화장품 제품 등록 및 리스팅 시스템 (CPERS)을 통해 전자 양식으로 제출되어야 합니다. (4) 제출 기한은 언제인가요? 모든 기존의 화장품 제조시설과 제품들은 2023년 12월 29일까지 등록 및 리스팅이 이뤄져야 합니다. 새로운 화장품 제조시설과 제품들은 운영 또는 생산 또는 가공을 시작한 날로부터 60일 이내에 등록 및 리스팅이 완료되어야 합니다.  (5) 시설 등록 및 제품 리스팅에 대한 예외 사항이 있나요? 특정 소기업은 시설 등록 및 제품 리스팅에서 면제됩니다. 그러나 눈의 점막과 자주 접촉하는 제품, 주사 제품 및 내부 사용을 목적으로 하는 제품과 같은 특정 종류의 화장품을 제조하거나 가공하는 시설에는 이 면제 사항이 적용되지 않습니다.  결론FDA의 화장품 제조시설 등록 및 제품 리스팅 가이드라인 초안은 MoCRA 에 따른 새로운 규제들을 준수하기 위한 책임자들에게 중요한 정보를 제공합니다.이 가이드라인은 아직 초안 형태이며, FDA가 최종 확정하기 전 까지는 변경 사항이 있을 수 있습니다. 특히 가이드라인에서 제공된 정보 외에도 화장품 제조업자와 가공업자가 주의해야 할 몇 가지 사항이 있습니다.  - 시설 등록 및 제품 리스팅은 제조 또는 판매되는 장소에 관계없이 모든 화장품에 적용됩니다. - 제출된 정보에 변경이 있는 경우, 60일 이내에 업데이트해야 합니다.- 각 시설의 등록은 매 2년마다 갱신해야 합니다.- FDA는 등록된 시설을 대상으로 언제든지 임의로 감사할 수 있습니다. 화장품 제조업자와 가공업자는 가이드라인을 주의 깊게 검토하고 2023년 12월 29일까지 새로운 필수 규제들을 준수하기 위한 준비를 시작해야 합니다!!!<관련 링크>https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-draft-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products프로비전은 바이오 헬스케어, 의료기기 분야 및 OTC 일반의약품, 화장품(MoCRA), 건강기능식품의FDA 규제 준수, FDA 인허가, 임상시험 실사대비 및 공장 실사대비 관련 컨설팅을 포함하여 관련 비즈니스를 지원하고 있습니다.프로비전의 전문 컨설턴트들은 최신 FDA 규제와 동향을 정확하게 인지하여제품 개발 초기 단계부터 유통 후 품질 관리까지 전반적인 컨설팅을 제공해드립니다.문의 있으시거나 도움이 필요하시면 문의주세요.CONTACT USOffice 1-909-493-3276Email ask@provisionfda.com

2023.09.19