아마존 판매자 여러분, 안심하세요! 프로비전이 공식 아마존 SPN 파트너입니다!

FDA ComplianceFDA 규제 제품을 판매하는 아마존 판매자 및 개발자 여러분, 기쁜 소식이 있습니다! 선두 FDA 규제 컨설팅 기업인 프로비전 컨설팅 그룹이 미국 본사 아마존 공식 SPN 파트너로 선정되었습니다.!아마존 SPN (서비스 제공자 네트워크 또는 외부 서비스 사업자)은 셀러들이아마존 마켓플레이스에 성공적으로 입점하고 성장할 수 있도록 지원하는검증된 외부 서비스 제공자 그룹입니다.SPN은 아마존이 제공하지 않는 사진 촬영, 카탈로그 제작, 상품 등록, 물류, 인허가, 계정 관리 등다양한 단계에서 셀러들을 돕고 있습니다.이 SPN 파트너십을 통해 프로비전은 아마존 판매자분들이 복잡한 FDA 규제를 수월하게 준수하도록 직접 지원할 수 있게 되었습니다. 현재 아마존에서 FDA 규제 제품을 판매하고 있거나 출시를 앞두고 있는 분이라면 프로비전은 여러분의 든든한 파트너가 되어드리겠습니다.아마존 판매자에게 FDA 규제 준수가 중요한 이유FDA는 온라인 판매되는 다양한 제품의 안전성과 효능을 보증하는 중요한 역할을 합니다.  베테랑 판매자든 처음 시작하는 판매자든 이러한 규제를 이해하는 것은 원활하고 성공적인 아마존 판매 여정에 필수적입니다.FDA 규제를 준수하지 않으면 다음과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.-아마존에서 제품 삭제-FDA로부터의 벌금 부과-브랜드 이미지 손상프로비전 컨설팅 그룹: FDA 규제의 원스탑 솔루션프로비전은 MoCRA 화장품 현대화 법 규정 및 복잡한 의료 기기 등록 절차와 같은 최근 업데이트를 포함하여 끊임없이 변화하는 FDA 규제 동향을 민첩하게 파악하고 있습니다.  프로비전의 규제 전문가들은 귀하의 제품이 FDA의 모든 필수 규제 요구 사항을 충족하도록 A-Z 절차를 함께 풀어드립니다.아마존 마켓을 위한 FDA 규제 준수, 왜 프로비전일까요?안심하고 집중하세요: 귀사는 최고의 제품을 판매하는 데 집중하시면, 규제 관련 업무는 저희가 처리해 드립니다.간소화된 절차: 여러분의 FDA 규제 동반자 프로비전은 귀사 제품에게 필요한 절차를 정확하게 파악하여 불필요한 업무 지연 혹은 실수를 방지합니다.위험 감소: 잠재적인 규제 문제를 사전 예방하여 브랜드 이미지를 보호하세요.출시 시간 단축: 혼자서 헤메지 마시고 프로비전에게 FDA 규제를 의뢰하시어 출시 시간을 단축하세요. 아마존 판매, 이제 안전하고 수월하게!여러분의 든든한 FDA 규제 동반자, 프로비전이 이제 여러분의 아마존 마켓플레이스 진출도 적극적으로 도와드리겠습니다. 귀사 제품이 안전하고 수월하게 아마존에 출시될 수 있도록 프로비전이 최선을 다하겠습니다. 이제 아마존 시장에 대한 확신을 가지세요. 지금 바로 문의주세요! 더이상 FDA 규제 때문에 아마존 시장 진출 앞에 좌절하지 마세요. 프로비전이 귀사의 아마존 시장 사업의 성공을 함께 하겠습니다. 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.​ FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.​문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.CONTACT USOffice: 1-909-493-3276Email: ask@provisionfda.com

2024.05.25

[FDA 규제] 510(k) vs PMA 경로의 차이점

510(k) (시판전 신고)는 의료기기의 FDA 인증을 위한 경로이며 PMA (시판전 승인 신청)는 의료기기의 FDA 승인을 위한 경로 입니다. "인증"과 "승인"은 비슷한 의미로 사용되는 표현같으나 사실상 굉장히 큰 차이점을 가지고 있습니다. 의료기기의 성격에 적합한 경로를 선택하는 것은 FDA 규정을 준수하는 데 핵심적입니다. 510(k)와 PMA 두 경로의 주요한 차이점은 아래와 같이 정리할 수 있습니다. ▶기기 적합 대상510(k) 절차는 일반적으로 PMA에 비해 신속하고 비용 효율적입니다. 이는 많은 의료기기 업체에게 부담이 적은 선택입니다.▶동등성 검증에 초점PMA 경로: 엄격한 평가를 통한 완전한 승인 절차▶위험 기기 대상PMA는 더 포괄적이고 데이터 중심적인 접근 방식을 취합니다. 제품의 안전성과 효과성을 입증하기 위해 광범위한 임상 시험과 실험실 테스트가 수반됩니다.▶상세한 문서 필요PMA가 성공적으로 완료되면 FDA의 완전한 "승인"을 받게 됩니다. 이는 제품의 안전성과 효과성에 대한 신뢰를 나타냅니다.510(k)와 PMA 중 선택할 때 고려해야 할 주요 요소는 다음과 같습니다.▶기기 등급: 제품이 혁신적이거나 유사한 기술이 없는 경우 PMA 경로를 선택해야 할 수 있습니다. 제품과 관련된 잠재적 위험이 클수록 PMA가 필요할 가능성이 높습니다.510(k)와 PMA의 차이점을 이해하는 것은 의료기기 인증 및 승인 과정을 이해하는 데 필수적입니다. 프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.​ FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.​문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.CONTACT USOffice: 1-909-493-3276Email: ask@provisionfda.com

2024.04.27

[FDA News] CDRH 2024 안전 및 혁신 보고서 발표

4월 17일 미국 식품의약국 FDA는 의료기기 안전 및 혁신 발전에 대한 진전 상황을 자세히 설명하는 두 보고서를 발표했습니다.​**"CDRH 2024 안전 보고서"**와 **"CDRH 2024 혁신 보고서"**라는 제목의 보고서는 미국 시장에 출시되는 의료기기가 안전하고 효과적이며 환자와 의료종사자들의 요구 사항을 충족하도록 보장하기 위한 FDA의 노력을 강조하고 있습니다. ​FDA는 최근 몇 년 동안 다음과 같은 중요한 진전을 이루었습니다.​1. 임상 시험 및 시판매 전 검토 프로그램 개선2. 획기적인 의료기기 개발을 지원하는 획기적인 기기 프로그램과 같은 새로운 프로그램 창안3. 의료기기 보고 프로그램 및 리콜 프로세스 개선4. 환자와 파트너십을 통해 환자의 의견을 기관 업무에 반영​FDA는 광범위하고 끊임없이 변화하는 의료기기 분야를 규제하는 데 어려움이 있음을 인정하지만, 안전과 혁신을 지속적으로 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다고 발표했습니다. ​올해 FDA는 다음과 같은 추가 조치를 취할 계획입니다.​▶ 시판매 전 검토 프로그램 개선▶ 지리적 혁신 센터에서의 역할 확대▶ 고품질 의료 서비스를 가정으로 확대하는 새로운 프로그램 시작▶ 기업이 기기 품질 개선을 지원하는 프로그램 확대▶ 의료기기 활성 감시 강화▶ 의료기기 리콜 프로세스 개선​이러한 조치를 통해 FDA는 공중 보건 보호 및 변화하는 의료기기 산업의 요구 사항을 충족하는 사명을 더욱 강화하는 것을 목표로 합니다.​자세한 내용은 아래 링크를 클릭하세요.https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-issues-2024-safety-and-innovation-reports프로비전 컨설팅 그룹은 FDA 인허가 및 FDA 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로한국 기업들의 미국 진출 성공을 위하여 협력, 지원하고 있습니다.​ FDA 실사를 포함하여 인허가, 업체등록, 라벨 검수, 규정 준수 요구 사항,그리고 미 현지 최초 수입자 대행에 대한 컨설팅 및 서비스를 제공합니다.​문의사항 있으시거나 도움이 필요하시면 문의 바랍니다.CONTACT USOffice: 1-909-493-3276Email: ask@provisionfda.com

2024.04.25